Accélérer la biofabrication avec les systèmes PAT automatisés

Publié : 2 août 2023 | Catherine Eckford (Revue pharmaceutique européenne) | aucun commentaire pour l'instant

Les experts d'Amgen ont mis en avant un analyseur de processus d'injection micro séquentielle (µSI) et une plate-forme de préparation d'analyse automatique (A2P2) en tant que plate-forme de technologie analytique de processus autonome (PAT) pour permettre des tests et une libération rapides de produits biopharmaceutiques.

Une recherche publiée dans Biotechnology and Bioengineering a démontré deux systèmes innovants, automatiques, d'acquisition et de préparation d'échantillons en ligne et en temps réel pour la surveillance, le contrôle et la libération en cours de processus de produits biopharmaceutiques. La plate-forme de technologie analytique de processus autonome (PAT) proposée comprend un analyseur de processus à micro-injection séquentielle (µSI) et une plate-forme de préparation d'analyse automatique (A2P2) à utiliser en laboratoire comme système analytique hors ligne et dans l'atelier de fabrication. Ceux-ci peuvent faciliter les tests rapides et la libération des produits fabriqués dans un environnement de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

La surveillance et le contrôle en temps réel des processus de biofabrication grâce à des informations sur la qualité des produits continuent d'être un domaine d'intérêt clé dans l'industrie biopharmaceutique, rapporte le document.

Rédigé par des experts d'Amgen, le document affirmait que les retards associés aux tests analytiques hors ligne peuvent ralentir la vitesse de développement des processus. Par conséquent, les technologies analytiques sont nécessaires pour accélérer le développement des processus.

Les auteurs ont expliqué qu'une stratégie analytique innovante est essentielle pour renforcer la résilience et gérer les risques liés à la qualité de la fabrication ainsi que pour gagner en compétitivité dans l'industrie.

En développant une stratégie analytique, les systèmes automatisés visent à permettre l’acquisition de routine et à la demande des attributs clés de qualité des produits et de performances des processus dans les laboratoires et les installations de fabrication.

Les plateformes PAT autonomes proposées par les chercheurs offrent une surveillance 24h/24 et 7j/7, des performances fiables et une agilité des ressources. Cela contraste avec les approches analytiques traditionnelles qui impliquent des flux de travail d’acquisition et de préparation d’échantillons. Ceux-ci sont généralement sujets à des erreurs dues à des opérations manuelles.

PAT autonome avec intégration de jumeau numérique signalé

Bien que la miniaturisation fluidique basée sur des puces présente des avantages, notamment une faible consommation de matériaux et une analyse rapide, minimiser la consommation d'échantillons et de réactifs au nanolitre ou à une plage inférieure à l'échelle microfabriquée peut introduire des erreurs, par exemple dans l'échantillonnage.

Par conséquent, il est plus avantageux de concevoir un instrument réduisant la consommation d’échantillons et de réactifs à quelques microlitres, Wu et al. a écrit. Ces facteurs ont conduit à un niveau pratique de miniaturisation grâce à la conception fluidique µSI intégrée.

Selon l'article, cette conception maintient une géométrie de conduit fluidique courte au lieu de géométrie étroite, réduisant ainsi la consommation d'échantillons et de réactifs sans les problèmes inhérents aux canaux fluidiques microfabriqués.

L'équipe a développé et déployé les systèmes d'analyse de processus µSI intégrés LC-MS et LC pour les analyses en ligne par méthode multi-attributs (MAM) et les mesures de glycanes.

Ils ont également conçu un système A2P2 clé en main pour accélérer le développement de processus de fabrication de produits biothérapeutiques centrés sur les attributs.

Les considérations fondamentales de conception des systèmes comprenaient la réduction de l'encombrement des instruments, un traitement plus rapide des résultats, des fonctionnalités pilotées par logiciel, la consolidation des capacités, ainsi qu'une capacité d'exploitation simplifiée.

La plate-forme autonome PAT comprend des conduits fluidiques et des mécanismes de manutention stratégiquement placés. Ceux-ci offrent une conservation des ressources, une efficacité d’analyse optimisée, des conditions contrôlées, des résultats reproductibles et une robustesse du système à long terme.

Le marché mondial du PAT devrait dépasser les 10 milliards de dollars en 2032…

Le système contient plusieurs opérations d'unités fonctionnelles. Ceux-ci fonctionnent à l’unisson grâce à des algorithmes programmables pour gérer la logistique des échantillons et des réactifs, les processus directs et les réactions. Dans l’ensemble, ceux-ci permettent une sélection auto-dirigée du protocole d’analyse avec un ajustement des paramètres basé sur des règles pour un résultat optimal.